1474个药物品种因过度重复“劝退”!

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1474个药物品种因过度重复“劝退”!喷潮女王

9月7日，中国药学会发布《关于发布第六批过度重复药品提示信息的公告》，公布了《同一药品已获批准文号企业数在20家以上的过度重复品种目录(第六批)》，涉及302个品种。加上自2014年9月原CFDA公布《第一批过度重复药品品种目录》开始，前五批目录，一共有1474个过度重复药品。

同一药品批准文号企业数≥20家的品种就被列入目录

“通常，同一药品可因厂家不同、药品规格不同、剂型不同都会有不同的批文”，北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣告诉健康时报记者，“早些年我们国家是鼓励药品生产的，对药品申请的品类并没有进行严格的控制，于是市场上销售比较好的药品便呈现出申报热潮，比如许多企业看到市场上六味地黄丸好卖，便一窝蜂似去申报”。

一般来说，同一品种成品药，如果市场上有超过20家企业在生产，就会造成不必要的资源浪费，而这也是中国药学会对过度重复药品进行筛选的依据，同一药品批准文号企业数≥20家的品种就被列入《过度重复药品目录》。

“同一品种药有上百家药企生产，这给药品监管带来了巨大的挑战，也成为整个药品市场冗余、良莠不齐的重要原因，甚至带来过度营销与恶意竞争等问题”，史立臣说，“药品的品种、成分、疗效都差不多的情况下，比拼的往往就是营销手段了”。

企业考虑成本扎堆申报批文

与第五批公告发布的过度重复品种目录相比，调出1个品种，也就是说药品过度重复的情况缓解并不明显。

一家拥有甲硝唑批文的企业负责人曾告诉健康时报记者，虽然不生产药品，一些企业也热衷于申请批文，“现在不生产不代表以后不生产，有批文就可以生产。药品批文一般每5年可重新申请再注册，再次申报要求与成本都比新获得批文低，而且有了批文还可以参加低价药竞争，这些都导致药企扎堆申报批文情况很严重”。

“实际上，既便是真心想做生产过度重复药品的销售情况也并不乐观”，史立臣说。比如，维生素C，目前已有批文数量高达1904条，已有批准企业数量高达830家。但实际上销售比例并不高，CMEI监测显示该品种三年在销批文数为270、企业数为165，已占据市场份额的46.8%。可见，正常生产销售的比例不到20%，80%以上的批文都在沉睡中。

药企应该从行业发展周期看问题，从产业结构调整看问题，甚至要跳出医药行业从全行业乃至国际国内的经济、社会结构变化看问题。营销转型是暂时的、战略层面的转型才是长期的。“转化生产动能，把精力放到老百姓更需要的药品研发上对企业与社会都更有益的”，史立臣说，在源头上劝退相关过度重复药品的做法，就是在制度层面上优化审评审批的具体措辞，非常人道。既然药学会已经开出了清单，拿出了数据，相关药企就应该在立项上加以注意，绕开这些药品。而代理商接代理品种，或者往上游合作研发、投资药品，也要看清楚这个形势。

本文转载自健康时报网，作者林敬。

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