【关注】2021年境内生产药品批文核发情况

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作者：米内网MENET

2015年以来，在党中央、国务院的领导和推动下，经过多年坚持不懈的探索和试点，药品监管不断调整、完善，改革新政频出。以临床价值为导向的药品研发、生产理念已被医药企业广泛认同。医药企业积极调整经营思路，在产品布局方面不断推陈出新，淘汰临床价值不高、市场前景不好的旧产品，瞄准更贴近临床需求的创新药以及优质仿制药。在急剧变化的行业大环境下，医药企业需要以积极的心态适应行业的剧烈变化，才能最大化分享改革“红利”。

根据国家药品监督管理局发布《药品监督管理统计年度报告（2020年）》，截至2020年底，全国共有国产药品批准文号数量156355件，进口药品注册证4269件。根据国家药品监督管理局网站公示信息，截至2022年4月全国共有国产药品批准文号数量151704件，比2020年底减少了约5000件。对医药企业来讲，推陈出新是可持续发展之根本。

《药品注册管理办法》是药品研发和申报的最重要法规之一，对于医药企业来讲历来都是产品开发的指挥棒。2021年是《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令（2020年）第27号）正式生效实施以来的第一个完整年度。

近期，米内网梳理了2021年度国家药品监督管理局国产药品批文新发情况。2021年境内生产药品新核发批文1316件，其中化学药1189件，生物制品78件，中成药49件；合并规格后，1300多种批文涉及500多个药品，归属300多家境内医药企业（集团），其中获批新产品数达6个及以上的企业有31家（详见下表）。

注：医药企业集团指具有控股关系的多家MAH集团化公司

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