枸橼酸托法替布缓释片再增上市申请！人福医药加入首仿争夺战

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作者：药融云

12月11日，CDE官网显示，人福医药递交了枸橼酸托法替布缓释片的上市申请并获受理。值得注意的是，该药原研刚于9月获批落地中国，由原研辉瑞独家生产，在此之前，齐鲁制药、石药欧意、上海轩泰医药、四川科伦药业等企业便已以新注册3类报产了枸橼酸托法替布缓释片，首仿尚待决出。

截图来源：CDE官网

枸橼酸托法替布原研来自辉瑞的Tofacitinib Citrate（商品名：Xeljanz），最早于2012年获得FDA批准上市，用于治疗类风湿性关节炎。其缓释剂型最早于2016年获FDA批准，是首个用于治疗类风湿关节炎每日口服一次的 JAK 抑制剂。上市后，枸橼酸托法替布销售额一路稳定攀升，2017年突破10亿美元，年增长率为45%，2020年全球销售额超24亿。

2017年3月，枸橼酸托法替布获批进入中国，被纳入2019年版国家医保目录（乙类），次年全国医院销售额增长335%，突破亿元大关。2021年H1同比增长214%，还有相当大的市场空间待挖掘。

数据来源：药融云全国医院销售数据库

据药融云查询，托法替布在国内获批生产的剂型有普通片剂和缓释片剂。

托法替布俨然已为国内仿制的热门品种。2019年9月，正大天晴率先获批生产枸橼酸托法替布片，成为该品种首仿+首家过评。随后齐鲁制药也顺利获批；2020年，科伦药业、扬子江药业、正大天晴、先声药业等企业先后获准生产销售该品种，今年更是有倍特药业、石药欧意等多家企业密集获批。截至写稿日，已有14家国内药企获批生产枸橼酸托法替布片，还有山东鲁抗、黑龙江珍宝岛药业等十余家企业递交了上市申请。

今年9月，枸橼酸托法替布缓释片获NMPA批准上市，由原研辉瑞独家生产销售。尚无仿制获批，但齐鲁制药（首家申报）、石药欧意、上海宣泰医药、四川科伦药业以及此次的人福医药均已以新注册3/4类报产，乐普制药、苏州科瑞思制药开展并公示了BE试验。

枸橼酸托法替布缓释片报产情况

截图来源：药融云一致性评价数据库

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