中成药省际联盟拟中选结果公示|CDE公开征求意见|步长|基石

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作者：艾美达行业研究

作者：巴斯光年

行业新闻

国家药品审核查验中心公布《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件

12月20日，国家药品审核查验中心公布《药品注册核查工作程序（试行）》等5个文件。几乎同时，国家药审中心也公布了《药品注册核查检验启动程序（试行）》。按照通知要求，注册核查是由药审中心为核实药品注册申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件，检查药品研制的合规性、数据可靠性以及围绕相关注册申请事项申报资料中涉及的研制和生产情况，对研制现场和生产现场开展的核查活动。受理时限为：注册核查工作时限原则上为120日；纳入优先审评审批程序的药品，申请人应当在收到CDE核查告知之日起60日内接受注册核查。

中成药省际联盟集中带量采购拟中选结果公示

12月21日晚间，中成药省际联盟集采领导小组办公室发布《中成药省际联盟集中带量采购拟中选结果公示》。湖北19省联盟纳入了17组76个中成药，本次共计111个产品拟中选，涉及杭州中美华东制药、江西济民可信、北京同仁堂等多家知名药企。从拟中选结果来看，中选率约为60%。四川森科降幅近80%，桂林红会、河北天成、北京双鹭的降幅也超过70%。

CDE公开征求M7（R2）相关ICH指导原则意见

12月21日，CDE发布公告称， ICH指导原则《M7（R2）：评估和控制药物中的DNA活性（致突变）杂质以限制潜在的致癌风险》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。

“东西”两省联盟带量采购拟中选结果公布

12月21日，鲁晋省际联盟药品集中带量采购的拟中选供应产品信息公布，共有66款药品入围，公示期为2021年12月22日至12月24日。

39批（台）产品不符合标准被国家药监局通报

12月22日，国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第5号)(2021年第105号)，内容指出，为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织组织对γ-谷氨酰基转移酶测定试剂（盒）、半导体激光治疗机、鼻内窥镜等18个品种进行了产品质量监督抽检，共39批（台）产品不符合标准规定。

企业动态

步长全资子公司2款1类新药获CDE受理

12月20日，步长制药发布公告称，全资子公司山东丹红的1类新药BC0305胶囊、BC0306胶囊临床申请获CDE受理。BC0305拟用于改善2型糖尿病患者血糖控制、BC0306主要用于治疗非酒精性脂肪肝炎疾病。资料显示，BC0305是在配合饮食和运动的基础上，拟用于改善2型糖尿病患者血糖控制的药品。BC0306主要用于治疗非酒精性脂肪肝炎疾病，目前国内外无同靶点上市药物。

基石药业择捷美®（舒格利单抗注射液）获批上市

2021年12月21日基石药业宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准PD-L1抗体药物择捷美®（舒格利单抗注射液）新药上市申请，用于联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者（NSCLC）的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。

罗氏first-in-class抗CD79b ADC拟优先审评

12月21日，CDE官网显示，罗氏注射用维博妥珠单抗（Polatuzumab vedotin）上市申请拟纳入优先审评，用于治疗复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。这是首个在国内申报上市的抗CD79b抗体偶联药物（ADC），也是FDA批准的首个化疗免疫疗法。维博妥珠单抗是一款first-in-class抗CD79b ADC，由CD79靶向单抗Polatuzumab、可裂解型连接子和小分子药物组成。CD79b蛋白在大多数B细胞中特异性表达。维博妥珠单抗能与CD79b蛋白特异性结合，并释放化疗药物来破坏B细胞，使其对正常细胞的影响降到最低。

三生制药抗瘙痒新药TRK-820申报上市

12月21日，三生制药及其合作公司东丽株式会社宣布，其向NMPA提交的盐酸纳呋拉啡口腔崩解片(研发代码：TRK-820，日本商标名：REMITCH)新药上市申请已获得受理，用于改善血液透析患者现有治疗疗效不理想的瘙痒症。

礼来IL-13抑制剂lebrikizumab治疗特应性皮炎3期研究成功

12月21日，礼来公布了IL-13靶向单抗lebrikizumab治疗中重度AD患者第三项关键3期临床研究ADhere的数据。结果显示，lebrikizumab与外用皮质类固醇（TCS）联合应用疗效显著。根据礼来发布的公告，在ADhere研究中，lebrikizumab达到了全部主要和次要终点。其中，主要终点是治疗第16周改善皮损清除，次要终点包括：改善皮肤、缓解瘙痒、改善瘙痒对睡眠的干扰和生活质量。

辉瑞口服新冠药Paxlovid获FDA紧急使用授权

12月22日，辉瑞宣布美国FDA已批准其新型COVID-19口服抗病毒候选药物Paxlovid 的紧急授权申请（EUA），用于治疗非住院、具有发展成重症疾病高风险成人COVID-19感染。 Paxlovid是3CL蛋白酶抑制剂nirmatrelvir与低剂量利托那韦(Ritonavir)的复方制剂，由300mg（两片150mg片剂）的nirmatrelvir和一片100mg的利托那韦片进行组合给药供新冠患者口服,每日给药2次，持续5天。利托那韦有助于减缓nirmatrelvir的代谢或分解，使其在体内有效浓度维持较长时间，持久对抗病毒。

赛诺菲迈达龙在华获批新适应症，治疗具有房颤病史的窦性心律

12月22日，赛诺菲（Sanofi）宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了迈达龙（盐酸决奈达隆片）用于有阵发性或持续性心房颤动（简称“房颤”）病史的窦性心律患者，减少因心房颤动住院的风险。新闻稿表示，迈达龙是唯一被证实能够显著减少房颤患者心血管事件住院或全因死亡风险的抗心律失常药物，为房颤患者提供了长期有效目更安全的治疗选择。

辉瑞急性白血病药物注射用奥加伊妥珠单抗在中国获批

12月22日，辉瑞宣布，中国国家药品监督管理局已批准贝博萨®（注射用奥加伊妥珠单抗）用于复发性或难治性前体B细胞急性淋巴细胞性白血病（R/R B-ALL）成年患者，这也是全球首个经批准治疗R/R B-ALL的抗体偶联药物（antibody-drug conjugate, ADC）。ADC药物改变了成年R/R ALL患者的治疗现状。贝博萨®（注射用奥加伊妥珠单抗）作为ADC的代表药物之一，能提高R/R B-ALL治疗的CR率，使更多的患者后续有机会进行造血干细胞移植，进而达到长期生存的目的。

亚宝药业药品甲钴胺片通过仿制药一致性评价

12月22日，亚宝药业发布公告称，于近日收到国家药监局核准签发的关于甲钴胺片的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药一致性评价，主要用于治疗周围神经病。

上交所终止和泽医药科创板上市审核

12月22日，上海证券交易所发布公告称，终止对浙江和泽医药科技股份有限公司(简称：和泽医药)首次公开发行股票并在科创板上市审核的决定。据上交所公告显示，2021年12月21日，浙江和泽医药科技股份有限公司因发行人撤回发行上市申请或者保荐人撤销保荐。根据《审核规则》第六十七条（二），上交所终止和泽医药发行上市审核。

丽珠医药托珠单抗生物类似药申报上市

12月22日，CDE官网显示，丽珠医药托珠单抗的上市申请获国家药监局受理。这是我国第2款申报上市的托珠单抗生物类似药。托珠单抗注射液（tocilizumab）由Chugai Pharmaceutical（罗氏公司）开发，是一种采用哺乳动物细胞（CHO)表达的人源化抗人白介素6受体（IL-6R）单克隆抗体制剂， 商品名为：雅美罗（Actemra）。

上海医药子公司替米沙坦片通过仿制药一致性评价

12月23日，上海医药发布公告称，其控股子公司山东信谊收到国家药监局颁发的关于替米沙坦片的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2021B04537），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价，主要用于原发性高血压的治疗。

默沙东口服新冠药Molnupiravir获FDA紧急使用授权

12月23日，默沙东/Ridgeback宣布口服新冠药物Molnupiravir (MK-4482/EIDD-2801)获得美国FDA紧急使用授权，用于治疗轻至中度COVID-19成人患者。这些患者经SARS-CoV-2诊断测试呈阳性且至少存在一个发展为严重疾病的风险因素。值得关注的是，2021年11月4日，默沙东/Ridgeback宣布英国药品和保健产品监管局已在英国批准molnupiravir上市，用于治疗重症和住院风险较高的轻至中度COVID-19成人患者。Molnupiravir是全球首个获批用于治疗成人轻度至中度COVID-19的口服抗病毒药物。

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