都是“紫杉醇”，白蛋白紫杉醇有何不同？

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本文来自：上海药讯

最近小顾药师在病房碰到很多病人询问：国家已经公布了将白蛋白紫杉醇纳入医保，为何医生还说我需要自费使用？为何要给我使用价格比较贵的白蛋白紫杉醇，而不是价格便宜的紫杉醇？这两个药都叫紫杉醇，到底有什么区别？那么今天就让小顾药师和你们唠一唠，都叫紫杉醇，两者有何不同。

首先我们先来介绍一下这两个药的前世今生：

紫杉醇为红豆杉中提取的天然产物，通过作用于微管蛋白抑制肿瘤细胞有丝分裂起效。自1992年上市以来，紫杉醇在抗肿瘤治疗中发挥着越来越多的作用，目前在乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌、胃食管癌等肿瘤中都有着很好的临床疗效。

然而由于紫杉醇具有高度亲脂性，不溶于水，因此其注射液中不得不使用无水乙醇、聚氧乙烯蓖麻油等以帮助其溶解，但这也导致了紫杉醇注射液极易引发严重过敏，发生率约为2%-4%，在用药前必须经过皮质激素及抗组胺药的预处理，给药方案复杂，且通常需要长时间滴注，滴注时间至少需维持3小时以上。

为克服这一缺陷，科学家们做了各种尝试和改良，其中全球范围内最为成功的当属2005年在美国上市的白蛋白结合型紫杉醇。那么白蛋白紫杉醇是如何做到如此成功的呢？

白蛋白紫杉醇采用纳米技术将药物结合人血白蛋白，形成粒径为130nm左右的纳米颗粒，这大大地提高了药物的溶解度，从而避免了聚氧乙烯蓖麻油地使用，极大程度的减少了过敏反应的发生，且输注时间也只需要30分钟。

此外，由于其独特的纳米剂型使得其可通过EPR效应（肿瘤高渗透高滞留效应），靶向至肿瘤部位从而提高肿瘤部位的药物浓度，减少其他组织系统的毒副作用。而且白蛋白又可与肿瘤细胞高表达的SPARC蛋白受体（富含半胱氨酸的酸性蛋白受体）结合，从而使得紫杉醇在肿瘤组织中浓度更高，这也使得白蛋白紫杉醇相比紫杉醇具有更好的临床疗效。在有效性和适应症拓展方面，白蛋白紫杉醇具有如下优势：

1、乳腺癌领域

最新的GBG69研究表明：术前新辅助治疗时，每周白蛋白紫杉醇与每周溶剂型紫杉醇相比，可显著提高早前乳腺癌患者完全缓解率(pCR率)，尤其在三阴性乳腺癌中，同时能改善患者的无病生存期（DFS）。对于晚期乳腺癌中，白蛋白紫杉醇的应答率也明显高于紫杉醇（21.5% vs11.1%）。对于已接受一线标准治疗失败的患者来说，白紫的应答率也近乎紫衫的2倍（15.5% VS 8.4%），但在总生存率（OS）方面，两者并无区别。

2、非小细胞肺癌领域

“白蛋白紫杉醇+卡铂联用”与“紫杉醇+卡铂联用”相比，对于非小细胞肺癌患者，客观缓解率（ORR）有了显著提高（33% VS 25%）。同样遗憾的是在总生存率（OS）方面，白蛋白紫杉醇与紫杉醇无显著性优势。但值得一提的是，对于鳞状细胞癌患者，ORR优势更加明显（41% VS 24%）。OS有了显著性提高（从9.5个月延长到了10.7个月）。

3、胰腺胆道系统肿瘤领域

“白蛋白紫杉醇+吉西他滨联用”与“吉西他滨单用”在无进展生存期（PFS）、ORR等临床终点上均表现了强劲的优势。相较于白蛋白紫杉醇在非小细胞肺癌及乳腺癌OS上留有的遗憾，在有“癌症之王”称号的胰腺癌领域，白蛋白紫杉醇取得了令人鼓舞的战绩（中位总生存期：6.7个月延长到8.5个月）。且值得一提的是，胰腺癌和胆道系统肿瘤为白蛋白紫杉醇自有的拓展的新适应症。

另外值得一说的是，在肿瘤免疫治疗地位日益增强的当下，在与PD-1免疫药物联用时，由于紫杉醇需要使用类固醇激素预处理会影响免疫治疗的效果，因此临床推荐更多的是联合白蛋白紫杉醇。

自2021年3月1日起，白蛋白紫杉醇正式纳入国家医保，但是遗憾的是，医保报销的条件较为苛刻，限联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后 6 个月内复发的乳腺癌患者。

最后，白蛋白紫杉醇与紫杉醇注射液的区别小结如下：

1. 紫杉醇注射剂因辅料原因，导致更易产生过敏不良反应，需使用激素及抗组胺药预处理，且滴注时间较长。

2. 白蛋白紫杉醇不易致敏，滴注时间短，且在肿瘤组织中浓度更高。

3. 在早期乳腺癌新辅助治疗以及肺鳞癌患者中，白蛋白紫杉醇完全缓解率及总生存期优于紫杉醇注射液。

4. 在晚期乳腺癌和非小细胞肺癌中白蛋白紫杉醇应答率以及客观缓解率均优于紫杉醇注射液，然而两者的总生存期并没有区别。

5. 胰腺癌、胆道系统肿瘤中白蛋白紫杉醇表现出了明显的优势，为特有的拓展适应症。

6. 白蛋白紫杉醇与PD-1免疫治疗联合使用时由于无需类固醇激素的预处理相比于紫杉醇具有更大的疗效优势。

参考文献：

1.紫杉醇注射液说明书

2.注射用紫杉醇（白蛋白结合型）说明书

3.Untch Michael,Jackisch Christian,Schneeweiss Andreas et al. NAB-Paclitaxel Improves Disease-Free Survival in Early Breast Cancer: GBG 69-GeparSepto.[J] .J Clin Oncol, 2019, 37: 2226-2234.

4.Socinski,M.A., et al., Weekly nab-paclitaxel incombination with carboplatin versus solvent-based paclitaxel plus carboplatinas first-line therapy in patients with advanced non-small-cell lung cancer:final results of a phase III trial. J Clin Oncol, 2012. 30(17): p. 2055-62.

5. 中国临床肿瘤学会（CSCO）胰腺癌诊疗指南2020版

6. 中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2020版

7. 中国临床肿瘤学会（CSCO）原发性肺癌诊疗指南2020版

（文/上海交通大学医学院附属新华医院临床药学部 顾芬芬）

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