CVH 2021 | 周达新教授就经皮二尖瓣修复器械ValveClasp进行首次学术展示
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作者：CCI心血管医生创新俱乐部
2021年7月23日，由浙江大学医学院附属第二医院承办的China Valve(Hangzhou) 2021大会的JACC ：Asia创新论坛专场上，来自复旦大学附属中山医院心内科周达新教授首次展示了上海捍宇医疗自主研发的新型经股静脉的二尖瓣修复系统ValveClasp的器械设计以及动物实验结果。该器械是上海捍宇医疗继全球首个经心尖的二尖瓣夹合系统ValveClamp之后推出的另一个二尖瓣修复系统。
二尖瓣反流是最常见的心脏瓣膜疾病之一，且其发病率随着年龄的增加而逐渐的增高，在75岁以上的人群中，其发病率高达10%，二尖瓣反流的介入治疗被认为是继经导管主动脉瓣置换术（TAVR）之后心血管介入治疗最重要的发展方向，全球数以千计的企业、医疗单位投入大量人力和物力进行技术创新和器械的研发，但目前全球仅有美国的MitraClip获得相关国家认证，在全球应用已超过13万例。在我国，二尖瓣反流人群巨大，目前仅有MitraClip获批上市，价格比较昂贵（目前30多万/套），临床亟需国产化器械。
复旦大学附属中山医院葛均波院士团队与2018年和上海捍宇医疗合作研发出全球首个经心尖的二尖瓣夹合装置ValveClamp。该产品具有手术操作简单，学习曲线短，治疗效果肯定，无需X线引导等优势，目前已完成国内多中心上市前临床研究入组，病人正在随访中。周达新教授本次大会上展示的ValveClasp经导管二尖瓣修复系统，是经皮（股静脉）植入的二尖瓣缘对缘修复（TEER）系统，
图1 经股静脉缘对缘二尖瓣夹合系统 ValveClasp产品图
具有以下几个优势（图1）：
①拥有全球性创新性夹合器核心专利设计。延续了ValveClamp“以小治大”核心理念，创新性的提出可扩展臂设计，在纵向夹合基础上产生横向对合效应，从而产生更大的夹合面积及更好的力学效应，防止目前夹子夹合后由于受力不平衡产生侧漏或者新的反流，从而达到更完美夹合效果。单个夹子即可能达到完美的效果，克服目前产品二个夹子植入率过高（60%以上）的弊端，从而降低手术难度和减少手术时间。
②采用强大机械锁定装置，避免了弹性自锁定夹子锁定力不够容易脱落的弊端。另外，还拥有目前最先进二尖瓣夹子全部功能，包括分别捕获、一键解离、心房测压等。
③使用简化式的输送系统设计。最大程度减少操作手柄上按钮，使得医生学习曲线更短，操作更简单。
④完全实现国产化。本套系统中包括调弯鞘管在内的95%零部件为捍宇自主研发加工生产，百分百实现国产化。在磨练研发团队、掌握核心技术基础上，极大程度降低生产成本，避免被国外供应商“卡脖子”。在打造纯正的中国创新的同时，有利于下一代产品和其他产品的研发。
图2 ValveClasp和国际上TEER器械的对比
ValveClasp系统的研发历时3年余，经历了30余次的迭代更新，目前已经在动物实验上得到充分的验证。其中，仅探索性的动物实验就完成了200多头，充分测试了系统在各种极端情况的性能及稳定性。临床前动物实验包括20余头猪，6个月长期随访结果显示器械内皮化良好，稳定形成双孔，瓣膜接合范围宽大，无瓣膜损伤及血栓（图3）。同时，十余头的动物实验也验证该系统在三尖瓣修复的可行性。周达新教授表示，ValveClasp总的设计理念可以总结为“以小治大，简洁如一”，器械系统性能已经达到国际顶尖水平，该系统将于近期进入探索性临床研究。
图3 ValveClasp 6月随访结果显示内皮化良好，夹合范围宽大
本期策划：沈雳
本文作者：CCI
后期制作：任燕龙 汪蕊
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