圣湘生物新冠病毒核酸检测产品服务150多个国家和地区——分子诊断站上“风口”

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左图　圣湘生物工作人员正在生产核酸检测试剂。右图　圣湘生物研发人员正在进行产品试验。（圣湘生物供图）

当前，在分子诊断领域，基于核酸诊断技术的产品成为主流。圣湘生物正是抓住了不断扩大的分子诊断市场机遇，创新产品和服务，打造新冠病毒检测整体解决方案，为国内外防疫工作提供了可靠的中国产品。

日前，中国第37次南极考察队搭乘“雪龙2”号船执行南极考察任务。随“雪龙2”号一起出征南极的还有圣湘生物科技股份有限公司捐赠的2套iPonatic快速核酸检测仪。

“南极大陆作为地球上唯一没有受到新冠病毒感染的区域，各国都要做好防范工作，防止新冠病毒进入南极。因此，我们需要精准、简便、快速的核酸检测能力。”中国第37次南极考察队领队张体军说，由圣湘生物科技股份有限公司自主研发的iPonatic快速核酸检测仪能够解决临时检测、快速检测需求，对队员考察过程中相关港口的停靠交流和南极相关科考站起到防护作用。

作为全球战“疫”主力，在新冠肺炎疫情暴发期间，因在极短时间内研发出新冠病毒核酸检测试剂等产品，圣湘生物成为最早获批新冠检测产品的6家企业之一。“突如其来的疫情让分子诊断尤其是核酸检测等精准医疗深入人心，未来分子诊断将会普遍运用到更多疾病诊疗中。”圣湘生物科技股份有限公司董事长戴立忠表示，从长期来看，千亿元核酸检测市场空间已经开启，圣湘生物也借势向平台型公司转变，努力打造高创新能力、高产业转化效率的分子诊断科技平台型企业。

核酸检测大显身手

圣湘生物是以自主创新基因技术为核心，集诊断试剂、仪器研发、生产、销售以及第三方医学检验服务于一体的体外诊断解决方案提供商。新冠肺炎疫情暴发以后，戴立忠第一时间带领团队成立了“疫情防控应急技术攻关小组”。“那段时间我们做的实验有上百个，有时候一做就做到了凌晨，整个园区只有我们办公室的灯还亮着。”攻关小组成员告诉记者，1月14日，该公司成功研制出新冠病毒核酸检测试剂盒；1月28日，试剂盒通过国家药品监督管理局应急审批，并先后获得30多个国际权威注册认证。

根据今年3月国家卫生健康委临检中心发布的《全国新型冠状病毒核酸检测室间质量评价结果报告》，使用圣湘生物新冠核酸检测试剂的实验室数量为258家。目前，圣湘生物研制的新冠病毒核酸检测产品已服务150多个国家和地区的疫情防控一线。

不仅如此，今年4月，圣湘生物的“分钟级”iPonatic快速核酸检测系统上市，打破了核酸检测需要专业实验室等应用场景的限制瓶颈，推动核酸检测由以往的“小时级”提升到“分钟级”，新冠病毒核酸检测实现15分钟至45分钟出结果，且灵敏度很高，并能延展应用至其他疾病检测项目。该产品今年9月入选了第六批优秀国产医疗设备产品目录，目前已在近50个国家得到广泛应用。

近两个月来，国内部分地区相继发生疫情，圣湘生物也积极参与防控工作。12月7日，四川成都新增1例本土病例，圣湘生物第一时间向四川提供了超过100万人份的新冠核酸检测试剂和数十台核酸检测仪器，并派出10余名资深技术人员支援一线，助力大规模快速筛查。

随着抗疫产品供应激增，今年1月份至9月份，圣湘生物仪器累计发货量为3588台，是2017年至2019年3年内发货总量的4倍；实现营收36亿元，同比增长13.8倍，实现净利润20.13亿元，同比增长107倍。此外，该公司还获得国内外注册证书84个，新增国内外专利17项，参与制定国内外行业标准6项。目前，圣湘生物已经正式登陆上海证券交易所科创板。

技术创新厚积薄发

“自2008年成立以来，圣湘生物在技术创新上的积累换来了如今的厚积薄发。”圣湘生物科技股份有限公司副总经理范旭介绍，在过去10多年里，圣湘生物针对传统诊断技术灵敏度低、操作复杂、耗时长、自动化程度低、应用门槛较高等行业痛点，自主研发了获得国家科技进步二等奖的“高精度磁珠法”、通用型“全自动统一样本处理”、“POCT移动分子诊断”等一系列核心技术，构建了覆盖荧光定量PCR、基因芯片、基因测序、移动分子诊断、生物信息等全方位分子诊断技术平台，在分子诊断领域建立了先发优势。“在新冠核酸检测产品研制成功之前，圣湘生物已经成功开发了中东呼吸综合征、埃博拉病毒、寨卡病毒、禽流感病毒、登革热病毒等突发传染病相关的核酸检测产品。”范旭说。

“虽然我们开发新冠试剂盒的时间很短，但因为拥有10多年技术沉淀、产品开发经验和产业化经验，遇到问题知道用什么思路和方案去解决。”圣湘生物生命科学研究院执行院长刘佳说。

据了解，圣湘生物新冠抗原检测试剂获欧盟CE认证，构建起覆盖“新冠核酸检测＋新冠抗原检测＋新冠POCT快检＋新冠、甲乙流三联检”的全场景化新冠整体解决方案。根据国家卫生健康委临床检验中心室间质量评价结果，参评单位中圣湘生物的乙肝、丙肝核酸检测产品客户数在行业中名列前茅；圣湘生物结核杆菌、HPV16／18、EB、人巨细胞、淋球菌、沙眼衣原体6个核酸检测产品使用客户数，也在行业中排名靠前。此外，圣湘生物新冠抗原检测试剂、人乳头瘤病毒（HPV）核酸分型检测试剂盒（23型）获欧盟CE认证。

11月8日，在第三届中国国际进口博览会期间，圣湘生物与科学服务领域的赛默飞世尔科技（中国）有限公司签署战略合作伙伴关系备忘录，这也是继圣湘生物与赛默飞2018年签订战略合作协议后，双方进一步深化在分子诊断领域的合作和探索。

抗疫产品行销海外

“圣湘生物正在步入高增长阶段。”在戴立忠看来，受疫情影响，分子诊断行业也迎来了关键性变化。

“未来，核酸检测将逐渐成为一种常规检测。当前，各地普遍具备了核酸检测的手段与能力，同时，核酸检测是精准医疗的关键手段，可以协助临床更快速精准地预防和诊断疾病，从而大幅度提升临床诊疗效率和疾病防控水平。”戴立忠表示，未来圣湘生物国际化战略的核心就是“在有水的地方打井”。

“通过实践，我们的技术得到了很好的应用，产品和品牌得到了广泛认可，国内外渠道也大大拓展升级。目前，圣湘生物正向平台型公司转变。”戴立忠说，新冠肺炎疫情发生后，公司各类核酸检测仪器布局显著提速，尤其是自主研发的“分钟级”核酸检测分析仪，操作简便、携带方便、时效性高，适合在发热门诊、急诊、基层医疗机构、机场、海关等多种场景应用。

此外，圣湘生物相关仪器不仅适用于新冠病毒核酸检测，还适用于其他众多主流核酸检测项目，由于公司销售的检测仪器和自产试剂具有较好匹配性，这将为公司试剂业务持续发展带来增量空间。

值得一提的是，圣湘生物针对全球抗疫的需求和痛点，根据抗疫不同时期和不同应用场景开发了适用于不同医疗机构、不同应用场景的核酸检测产品，构建了快速筛查分流、精准诊疗指导、现场即时检测等多种新冠病毒核酸检测整体解决方案——“圣湘方案”。该方案既包括不同产品的组合方案，也包括实验室规划、产品配置、人员培训等各方面的整体方案。据了解，“圣湘方案”目前在法国、阿联酋、菲律宾、泰国等众多国家已成为当地核酸检测主导方案，为当地疫情防控提供了有力支持。“从国际销售渠道情况来看，今年一半以上业务为国外政府官方相关渠道，而不再是过去的单点渠道，‘圣湘方案’已进入众多国家政府采购目录，欧洲已经成为最大出口地区。”戴立忠表示，该公司将持续深耕30个重点国家，通过经销商及自身本土化的服务和生产来加强市场开拓，同时，圣湘生物产品在很多国家将不再以单个产品进入，而是以全线产品和整体解决方案的方式进入这些国家的疾病防控体系。12月7日，圣湘生物上海产业园区开工奠基，这也是圣湘生物加速国际化的又一重要布局。（经济日报记者 刘麟 谢瑶）

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