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6月16日晚间，“中国民营疫苗第一股”智飞生物（300122）宣布，全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司近日收到国家药品监督管理局下发药品注册证书，其申报的“注射用母牛分枝杆菌（商品名称：微卡）” 符合药品注册的有关要求，并获批增加适应症，新增预防结核分枝杆菌潜伏感染人群发生肺结核疾病。据悉，这是截至目前国内外首个也是唯一一个批准上市可同时用于预防潜伏感染人群发生肺结核疾病和辅助治疗结核病的产品。
据介绍，智飞龙科马“注射用母牛分枝杆菌”于2013年开展临床试验（药品补充申请注册 4 类 批件，批件号：2012L02749）；2018 年完成Ⅲ期临床试验并获得上市生产注册审 评受理（受理号：CXSS1800010 国）。
业内人士指出，结核病负担较重，“预防用微卡”适应症拥有巨大的市场空间。根据世界卫生组织评估，结核潜伏感染人群约17亿，约占人口总数的四分之一，市场空间庞大。
东兴证券认为，预防用微卡为全球首个潜伏感染者预防用疫苗，当前结核预防性干预主要措施为结核病预防性用药，由于预防性用药给药方案的时长、成本和毒性（副作用），带来实际操作的问题，应用扩展慢，预防微卡提供优化干预方法，测算市场规模有望达38亿元。
智飞生物表示，此次微卡获批，将与公司结核矩阵产品（重组结核杆菌融合蛋白（EC）等）形成协同效应，进一步强大公司结核病防治矩阵。后续公司将积极做好产品上市推广工作，若后续顺利推广、销售，将对结核病防控工作贡献力量，亦会对公司业绩产生积极影响。
首席记者 刘勇 李思念
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